抗抑菌产品 抗抑菌制剂的备案要求

抗抑菌产品属于消毒产品中的一种，中营质检在为客户做消毒产品备案时，针对抗抑菌产品的出示，具体步骤如下：
操作步骤
(1)抗菌(抑菌)溶液的制备：无菌操作取5ml或5g(固体研磨后)样品，放入45ml无菌容器中在细菌磷酸盐缓冲液中充分摇动溶解，配制成10%均匀分散的溶液或悬浮液。
 (2)含抗菌剂培养基的制备：用PBS配成10%抗菌（抑菌）溶液或悬浮液，双倍系列稀释。释放成不同浓度的试液，置于45℃～50℃恒温水浴中备用。
 (3)双浓度培养基的制备：称取76gMH琼脂培养基，溶于1000ml水中。 加热至沸腾溶解。然后在121℃高压蒸汽灭菌15min，置于45℃～50℃水浴中备用。 该培养基将用于稀释抗（抗）溶菌剂液体或悬浮液。
 (4)抗菌(抑菌)液培养基的制备：分别取10ml系列稀释的抗菌液加入板中。  向板中加入10ml 50℃水浴中的双MH琼脂培养基，边加入边摇晃板，制成抗菌（抑菌）溶液，介质充分混合，固化后使用。
（5）用采样器取1μl～2μl（细菌含量约107cfu/ml) 菌悬液接种于含有抗菌（抑制）液的培养基中接种后形成的菌液圈直径约5mm～8mm（每点菌量约104个cfu)。
 (6) 以与阳性对照相同的方法接种不含抗菌（抗菌）成分的MH琼脂平板。
 (7)将接种后的板置于35℃培养箱中，倒置18h～24h，观察结果。
本试验将不同浓度的抑菌剂混合溶解在营养肉汤培养基中，然后接种细菌，观察其生长与否，确定抑菌（抑菌）剂抑制试验菌生长的蕞低浓度，即蕞低抑菌浓度。 该方法用于可溶性抗菌产品。
判定依据：
菌落生长被完全抑制的Z低抗（抑）菌液浓度为该产品对受试菌的MIC。如果其中有单一菌落的生长则可以不用考虑。
抗抑菌制剂备案要求：
产品责任单位应将健康安全评价报所在地省级卫生计生行政部门备案。 省级卫生计生行政部门应当对健康安全评价进行形式审查。 资料齐全的，应当在一定工作日内向产品责任单位出备案证明，并在备案时加盖健康安全评价章，中营质检可提供抗抑菌产品备案样品一站式等服务。
抗抑菌产品备案流程：
1、企业申报账户申请
2.确定产品配方及说明
3、确定产品类别、测试项目、报价
4.准备测试数据（1.5-3.5个月）
5.备案（5-20个工作日）
中营质检的优势：
1、河南三方机构（卫健委认可）
2、可提供CMA能力进度验证
3、消字号健康安全评价服务团队
4. 优良的测试条件
5、快速注册、、测试周期短，效率高。


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